世和基因距离上市又近了一步。
5月16日晚，上交所受理了南京世和基因生物技术股份有限公司科创板上市申请。
据悉，世和基因此次科创板IPO选择了第四套上市标准，即“预计市值不低于30亿元，且最近一年营业收入不低于3亿元。”保荐机构为华泰联合证券，本次拟发行股份不超过10,000万股，此次IPO募集资金15.50亿，将用于基于液体活检及高通量测序技术的基因检测试剂盒的研发和产业化项目、肿瘤早筛早诊试剂盒的研发和产业化项目、肿瘤高通量测序平台建设项目、高通量测序全流程自动化项目、生物信息分析处理中心及信息化升级项目及补充流动资金。
世和基因成立于2013年，分别于2016年、2017年、2019年、2021年先后完成四轮超10亿美元融资，汇聚了国新资本、东方资产、软银中国、礼来亚洲、易方达、同创伟业、华泰证券、兴业证券等10余家知名投资机构。
世和基因自成立以来，致力于高通量基因测序技术的临床转化应用，主要面向肿瘤患者开展基因检测，通过明确基因分型指导临床用药选择、提示耐药机制、监测术后复发，同时探索风险人群早筛早诊，为肿瘤精准医疗提供分子诊断服务和产品的高新技术企业。根据招股说明书显示，世和基因目前主要在研产品包括人类多基因突变检测试剂盒、非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒、人循环肿瘤DNA多基因突变检测试剂盒、实体瘤疗效监测试剂盒、肠癌液体活检早筛试剂盒、血癌多基因检测试剂盒和常见呼吸道病原菌核酸检测试剂盒等。
从创业初期选择当时国内发病率最高的癌症——肺癌作为精准诊疗的切入点，着手研发基于NGS平台的多基因检测试剂产品，到通过优化DNA探针捕获技术，并基于大样本非小细胞肺癌患者的临床大数据分析，使NGS试剂盒能够最大限度地均一覆盖各个位点，同时产品稳定性也得到保障，且灵敏度高达1%。世和基因利用这一突破性优势，助推其自主研发的EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)，于2018年通过创新医疗器械特别审查程序获批上市。为患者提供个性化精准医疗服务。此外，又突破早筛技术瓶颈、针对常见恶性肿瘤诊疗开展了系列研究等，按照目前形势发展，世和有望突破千亿规模。
根据招股说明书显示，公司主营业务收入从2019年的39,482.73 万元增长到2021年的51,665.41 万元。从盈利能力来看，2019-2021年公司主营业务毛利率均在67%以上。
具体来看，世和基因临床检测服务，主要包括肿瘤基因检测服务和感染类检测服务。报告期各期，世和基因肿瘤基因检测服务业务分别实现 25,977.32 万元、 27,214.75 万元和 32,067.90 万元收入，保持逐年增长态势。感染类检测服务包括感染性病原微生物高通量基因检测服务和新冠检测服务。截至报告期末，公司已累计完成超过180万人份的新冠核酸检测。在检测服务和产品化标准试剂盒方面，世和基因均拥有较高的灵敏度水平，相关服务及产品综合性能居于行业前列。
根据招股书，2019年至2021年，公司研发费用不断增长，分别为7,723.04万元、11,751.05万元、13,146.22万元，占营业收入比例分别为19.56%、29.62%、26.62%。报告期内累计研发投入 33,513.75万元，占相应期间累计营业收入比例为 25.43%。
招股书显示，世和基因拥有高度融合的国际化、专业化、跨学科专业团队，集合了肿瘤生物学、分子生物学、高通量测序、生物信息在内等多学科人才，在国内和北美均设有科研团队。截至报告期，其员工近1400人，世和基因拥有研发人员266人，占员工总数的比例约为20%，其中硕博占比超过75%。公司全球化的研发团队与临床肿瘤专家交流合作，专注高灵敏度液体活检技术、多组学检测技术、外泌体检测技术等一系列新兴技术在肿瘤精准治疗领域的临床转化。截止目前，世和基因参与发表了超过270篇SCI论文，取得了20余项发明专利，与包括阿斯利康、百济神州、罗氏制药在内的20余家国内外药企开展了深度伴随诊断及其他多样化业务合作，通过精准生物标志物检测助力肿瘤精准治疗方向新药研发。
肿瘤高通量基因检测行业属于新兴产业，产品服务尚未进入医保，市场渗透率较低，需要较多市场推广和研发投入，现阶段行业盈利能力普遍较弱。研发支出仍需大量资金投入。根据招股说明书显示，报告期各期，世和基因归属于母公司股东的净利润分别为-261.12 万元、-9,204.26 万元和-6,847.84 万元，累计未分配利润为负，尚未实现盈利，面临持续亏损的风险。
