进口九价HPV疫苗从“一针难求”到“随时可打”，国产九价HPV疫苗竞速上市。今年以来，九价HPV疫苗内卷越发激烈，被忽略的男性市场因此成了国内HPV疫苗未来最大的预期。万泰生物最新公告显示，公司九价HPV疫苗男性临床试验申请已获批。此外，目前国内获批上市的默沙东的九价HPV疫苗已提交男性人群适应症的上市申请并获受理。康乐卫士九价HPV疫苗(男性适应症)已进入到Ⅲ期临床试验，目前已启动首剂免后第18个月访视。在业内人士看来，九价HPV疫苗向男性市场拓展，主要是在激烈的竞争中扩大目标受众以扩大市场规模，男性市场的潜力也尚待进一步探索和验证。
万泰生物获批男性临床
万泰生物11月19日公告显示，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》，同意公司九价HPV疫苗开展针对男性人群适应症的临床试验。
由于HPV疫苗主要预防宫颈癌，宫颈癌则是女性的“专属疾病”，因此一直以来，HPV疫苗被当作女性的专用疫苗。但从预防癌症的角度看，HPV疫苗理当两性共用。HPV疫苗的作用是减少人乳头瘤病毒感染的机会，明显降低由这种病毒所导致的癌症发病率。根据2017年发表于国际癌症杂志的一项研究数据，人乳头瘤病毒与多种人类癌症相关，所有与HPV感染相关癌症，大约有87%发生在女性中，另外13%发生在男性中。
据了解，全球范围内，男性每年约有7万新发癌症病例与HPV感染有关，主要包括阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈部癌症。在这些癌症中，约80%可归因于HPV16/18，约90%可归因于HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58。万泰生物表示，公司研发的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型。
事实上，美国、英国、澳大利亚、日本及我国香港、澳门等地区已经放开男性接种九价HPV疫苗。因此，相关方面的短板亟待补齐。
目前，万泰生物九价HPV疫苗上市进程正在稳步推进中。今年4月，万泰生物九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验揭盲，主要结果符合预期。万泰生物8月公告称，上述疫苗已被纳入优先审评品种公示名单。今年9月，在万泰生物2024年半年度业绩说明会上，万泰生物表示，公司九价HPV疫苗生产线分两阶段建设6条原液生产线，目前已完成第一阶段2条原液生产线的建设，其余生产线建设按计划进行中。
不过，很多投资者对HPV疫苗目前的市场前景担忧多于期待。自2018年获批以来，九价HPV疫苗在中国市场的供应量每年都在增加，对应的销量却增长乏力。智飞生物财报显示，2021—2023年，九价HPV疫苗批签发量从1020.62万支增长至3655.08万支。然而，智飞生物2023年销售量仅为2749.06万支，库存量为4209.6万支。
针对公司相关问题，北京商报记者向万泰生物方面发去采访函，公司相关负责人表示以公司披露的公告为准。
默沙东等已率先布局
在万泰生物之前，默沙东、康乐卫士已率先布局男性市场。
据了解，目前，默沙东九价HPV疫苗已提交男性人群适应症的上市申请并获受理。
此外，康乐卫士九价HPV疫苗已进入到Ⅲ期临床试验。康乐卫士相关负责人向北京商报记者表示，九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验已完成绝大多数受试者首剂免后第12个月访视，且已启动首剂免后第18个月访视。
在业内人士看来，男性HPV疫苗市场存在较大需求。公开数据显示，男性在HPV感染和传播过程中也扮演着重要角色，且由此引发的多种癌症也威胁着男性健康。此外，男性接种HPV疫苗有助于降低HPV病毒的传播，从而保护其本人及伴侣免受HPV相关疾病的影响。从疾病预防的角度来看，男性接种HPV疫苗同样具有巨大的价值。
医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡在接受北京商报记者采访时表示，将九价HPV疫苗适应症扩展至男性人群，主要是扩大目标受众以扩大市场规模。“目前HPV疫苗市场竞争激烈，市场容量有限，扩大适应人群能推动销售。”赵衡如是说。
“随着国产九价HPV疫苗的逐步上市和现有产品的不断升级换代，HPV疫苗市场将更加丰富多样。”康乐卫士相关负责人如是表示。
不过，有业内人士也表示，男性HPV疫苗的市场规模仍存在一定的不确定性，受接种意愿、安全性顾虑及疫苗价格等因素的影响，男性市场的潜力也尚待进一步探索和验证。
疫苗企业普遍承压
值得注意的是，随着HPV疫苗红利逐渐消退，目前相关疫苗企业普遍业绩出现承压，其中万泰生物前三季度净利同比降逾八成。
财务数据显示，今年前三季度，万泰生物实现营业收入19.48亿元，同比下滑60.79%；对应实现的归属净利润2.67亿元，同比下滑85.25%。
针对营收、业绩下滑的原因，万泰生物表示，主要由于公司二价宫颈癌疫苗持续受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争、降库存等因素影响，销售收入较去年同期回落。
北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇表示，目前疫苗企业业绩普遍承压，主要是由于市场竞争激烈、产品价格下降等因素。九价HPV疫苗作为一种高端疫苗，具有较高的附加值和市场需求，如果能够成功上市，将为相关公司带来新的收入增长点，有望改善公司的业绩情况。
相关企业如何在激烈竞争中抢占市场？在邓勇看来，需要持续投入研发，提高疫苗的保护效果和安全性，开发出更符合市场需求的产品。例如，探索更高价型的HPV疫苗，或者研发针对特定人群的个性化疫苗。
万联证券投资顾问屈放表示，由于九价HPV疫苗对于HPV病毒的预防能力较强，因此未来几年中九价HPV疫苗仍然处于供不应求的状态。但是伴随着未来国产疫苗逐渐投放市场，不排除九价HPV疫苗会出现当前二价疫苗恶性竞争的格局。同时部分药企已经跨过九价HPV疫苗研发下一代疫苗，未来市场竞争仍将围绕技术革新和产品代差的竞争。
